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张江药闻 全球零突破治疗三阴乳腺癌的神药即将诞生!

来源:未知   作者:admin   日期:2019-10-08 01:48

  www.9988lt.com09-28江苏省东台市今日天气预报近日,总部位于张江的上海复星医药公告称,其控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司自主研发的创新药ORIN1001,已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation),用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)。

  公告资料显示,ORIN1001是一款具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(first-in-class)小分子药物,用于治疗晚期实体瘤。该款新药正在探索的首个适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌,目前于美国处于临床1期试验中。

  乳腺癌早已成为威胁现代女性健康的一大“杀手”,其中,三阴乳腺癌在很长一段时间里,都是无药可解。三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子(HER2)均表达为阴性的一种特殊的乳腺癌,因其肿瘤细胞的高异质性,拥有非常高的侵袭性、复发率和转移性。由于缺乏有效的靶向治疗手段,三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。由复星医药及其控股子公司复星弘创自主研发的这款ORIN1001此次获得新的突破,有望加速其注册进程,为三阴乳腺癌带来新的希望。

  2017年7月,由复星医药与海外科学家团队共同创办了复星弘创,如今,复星弘创已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。

  复星弘创总裁曾庆平博士表示:“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格,是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求,给病人带来新希望这一研发理念的阶段性认可。同时,该药物靶点是针对病态细胞的应激机制,对多种适应症都有一定的共通性,我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症,并尽快获得全球上市的资格。”

  FDA快速通道旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤,在提交上市申请后如果符合相关标准,则有资格进行加速审批和优先审查,以及滚动审查的机会。

  ◆据悉,截至2019年5月,复星医药针对该新药已累计研发投入为人民币约4547万元。而就目前来看,全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

  复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示:“ORIN1001获得美国FDA快速通道资格是复星医药在抗肿瘤领域创新研发的又一个零的突破。未来,我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求,坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病,为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。”返回搜狐,查看更多

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